GMP純化水設備在制藥、食品行業(yè)中應用較多,其制備要求高,行業(yè)對水質(zhì)的需求高于普通行業(yè),純化水的應用提高行業(yè)生產(chǎn)的安全性,提高產(chǎn)品合格率,避免對產(chǎn)品的浪費。

那么,對用于制備純化水的GMP純化水設備有什么要求呢?
一、GMP純化水設備對預處理設備的要求:
1、純化水的預處理設備可根據原水水質(zhì)情況配備,要求先達到飲用水標準。
2、多介質(zhì)過(guò)濾器及軟水器要求能自動(dòng)反沖、再生、排放。
3、活性碳過(guò)濾器為有機物集中地,為防止細菌、細菌內有毒物質(zhì)的污染,除要求能自動(dòng)反沖外,還可用蒸汽消毒。
4、由于紫外線(xiàn)激發(fā)的255nm波長(cháng)的光強與時(shí)間成反比,要求有記錄時(shí)間的儀表和光強度儀表,其浸水部分采用316L不銹鋼,石英燈罩應可拆卸。
5、通過(guò)混合床去離子器后的純化水必須循環(huán),使水質(zhì)穩定。但混合床只能去除水中的陰、陽(yáng)離子,對去除熱原使無(wú)用的。
二、GMP純化水設備對純化水制取設備的要求:
純化水一般可以通過(guò)以下任一種方法來(lái)獲得:去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機。三種設備有不同的要求。
1、去離子器可采用混合床,應能連續再生,并具有無(wú)流量和低流量時(shí)連續流動(dòng)的措施。
2、反滲透裝置在處須安裝3.0μm的水過(guò)濾器。
3、蒸餾水機宜采用多效蒸餾水機,其316L不銹鋼材料內壁電拋光(240粒)并鈍化處理。
三、GMP純化水設備對注射用水(清潔蒸汽)制取設備的要求
注射用水可通過(guò)蒸餾法、反滲透法、超過(guò)濾器法等獲得,對注射用水的生長(cháng)方法作了十分明確的規定,蒸餾法對原水中不發(fā)揮性的有機物、無(wú)機物,包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素,均會(huì )影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機的“多效”主要是節能,可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關(guān)鍵部件是汽-水分離器。
四、GMP純化水設備對蒸餾水機的要求
1、采用316L醫藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發(fā)生器;
2、電拋光(240粒)并作鈍化處理;
3、裝有測量、記錄和自動(dòng)控制電導率的儀器,當電導率超過(guò)設定值時(shí)自動(dòng)轉向排水。
4、對貯水容器(貯罐)的基本要求是防止生物膜的形成,減少腐蝕,便于用化學(xué)品對貯罐消毒;貯罐要密封,內表面要光滑,有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成,貯罐對水位的變化要作補償,通常有兩種方法:一是采用呼吸器;另一個(gè)方法是采用充氮氣的自控系統,在用水高峰時(shí),經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾的氮氣送氣量自動(dòng)加大,保證貯罐能維持正壓,在用水量小時(shí)送氣量自動(dòng)減少,但仍對貯罐外維持一個(gè)微小的正壓,這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染。
五、GMP純化水設備對貯罐的要求:
1、采用316L不銹鋼制作,內壁電拋光并作鈍化處理;
2、貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過(guò)濾器(呼吸器),并可以加熱消毒或有夾套;
3、能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒;
4、排水閥采用不銹鋼隔膜閥;
5、若充以氮氣,須裝0.2μm的疏水性過(guò)濾器過(guò)濾。
六、GMP純化水設備對管路及分配系統的基本要求:
1、采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;
2、管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;
3、閥門(mén)采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;
4、管道有一定的傾斜度,便于排除存水;
5、管道采取循環(huán)布置,回水流入貯罐,可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法,以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管”段長(cháng)度,對于加熱系統不得大于6倍管徑,冷卻系統不得大于4倍管徑。
6、管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃。
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